Novartis Vibrocil Duo 10ml

14.9 ron

Producator: Novartis Consumer Health

Disponibilitate: Stoc epuizat

 COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚ :
1 ml contine clorhidrat de xilometazolina 0,5 mg si bromura de ipratropiu 0,6 mg.

Lista excipientilor
Edetat disodic dihidrat
Glicerol 85 %
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH - ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH - ului)
Apa purificata;

1 puf (aproximativ 140 microlitri) contine clorhidrat de xilometazolina 70 micrograme si bromura de ipratropiu 84 micrograme.

 

  FORMA FARMACEUTICÄ‚ :
Spray nazal, solutie. Solutie limpede si incolora.

 

Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale si rinoreei, asociate corizei.

 

Doze si mod de administrare
Adulti: 1 puf în fiecare nara, pâna la de 3 ori pe zi. Între administrarea a doua doze trebuie pastrat un interval de cel putin 6 ore.

Înainte de prima administrare se va amorsa pompa, apasând de 4 ori. O data amorsata, pompa va ramâne pregatita de functionare pe toata durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apasare completa a pompei solutia din spray nu este pulverizata, pompa trebuie reamorsata cu acelasi numar de pulverizari ca si prima data. Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolina poate cauza inflamatie a mucoasei nazale si hipersecretie, din cauza sensibilitatii crescute la nivelul celulelor, asa numitul "efect de rebound" (rinita medicamentoasa).

Se recomanda oprirea tratamentului când simptomele se amelioreaza, chiar înainte de durata maxima a tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul aparitiei reactiilor adverse (vezi pct. 4.8).

Copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani: VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.

Vârstnici – Exista numai o experienta limitata privind utilizarea la pacientii cu vârsta peste 70 de ani.

 

Contraindicatii :
VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea. Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre excipienti. Hipersensibilitate cunoscuta la atropina sau la substante similare, de exemplu, hiosciamina si scopolamina. Dupa interventii chirurgicale în care este posibil sa fi fost penetrata dura mater, de exemplu, hipofizectomie transsfenoidala sau alte interventii transnazale. La pacienti cu glaucom. La pacienti cu rinita uscata.

 

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare :
Medicamentul trebuie administrat cu prudenta pacientilor predispusi la glaucom cu unghi închis sau pacientilor cu hiperplazie a prostatei si stenoza a plicii inter-ureterale.

Pacientii trebuie instruiti sa evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor.
Daca VIBROCIL DUO intra în contact cu ochii, se pot produce urmatoarele fenomene: vedere temporar încetosata, iritatie, durere, ochi înrositi.
De asemenea, se poate produce agravarea glaucomului cu unghi închis.
Pacientul trebuie instruit sa-si clateasca ochii cu apa rece daca VIBROCIL DUO intra în contact direct cu ochii si sa se adreseze unui medic daca prezinta dureri la nivelul ochilor sau vedere încetosata.

Se recomanda prudenta la pacientii predispusi la epistaxis (de exemplu vârstnicii), ileus paralitic sau fibroza chistica.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudenta la pacienti cu sensibilitate la substante adrenergice, care pot determina simptome cum sunt tulburari ale somnului, ameteli, tremor, aritmii cardiace sau tensiune arteriala crescuta.

Se recomanda prudenta la pacienti cu hipertiroidie, diabet zaharat, hipertensiune arteriala, boli cardiovasculare sau feocromocitom.

   Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune :
Inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori ai MAO): utilizarea concomitenta sau în ultimele 2 saptamâni de medicamente simpatomimetice poate induce cresterea severa a tensiunii arteriale si, prin urmare, nu este recomandata. Medicamentele simpatomimetice elibereaza catecolamina, care determina o eliberare masiva de noradrenalina, care, la rândul sau, are un efect vasoconstrictor, ducând la cresterea tensiunii arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arteriala, tratamentul cu VIBROCIL DUO trebuie întrerupt si hipertensiunea arteriala trebuie tratata.

Antidepresive tri- si tetraciclice: utilizarea concomitenta sau în ultimele 2 saptamâni de antidepresive triciclice si medicamente simpatomimetice poate duce la un efect simpatomimetic crescut al xilometazolinei si, prin urmare, nu este recomandata.

Administrarea concomitenta de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.

Interactiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele doua substante active din compozitia VIBROCIL DUO si nu au fost studiate pentru combinatie. Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunile cu alte substante.

 

Fertilitatea, sarcina si alaptarea  :
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea VIBROCIL DUO la femeile gravide. Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltarii embrionarefetale, nasterii si dezvoltarii postnatale sunt insuficiente. Nu se cunoaste riscul potential la om. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât daca este absolut necesar.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca bromura de ipratropiu si clorhidratul de xilometazolina se elimina în laptele matern. Expunerea sistemica la bromura de ipratropiu si clorhidratul de xilometazolina este mica. Prin urmare, efectele asupra sugarului sunt putin probabile. Necesitatea tratarii mamei cu VIBROCIL DUO si avantajele alaptarii trebuie evaluate în comparatie cu potentialele riscuri pentru sugar.

    Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
VIBROCIL DUO nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Reactii adverse
Rezumatul profilului de siguranta
Cele mai frecvente reactii adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienti si uscarea mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienti. Multe dintre reactiile adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale corizei.

 

Rezumatul reactiilor adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate în doua studii clinice randomizate si un studiu non-interventional dupa punerea pe piata a medicamentului. Reactiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventa. Frecventele sunt definite ca: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 si <1/10), Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si <1/100), Rare (≥ 1/10000 si <1/1000), Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimata din datele disponibile).

Tulburari psihice – Mai putin frecvente: Insomnie.
Tulburari ale sistemului nervos – Frecvente: Disgeuzie, Cefalee; Mai putin frecvente: Parosmie, ameteli, tremor.
Tulburari oculare – Mai putin frecvente: Iritatie oculara, xeroftalmie; Cu frecventa necunoscuta: Tulburari de acomodare, agravare a glaucomului cu unghi închis, dureri oculare, fotopsie.
Tulburari cardiace – Mai putin frecvente: Palpitatii, tahicardie.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale – Foarte frecvente: Epistaxis, uscare a mucoasei nazale; Frecvente: Disconfort nazal, congestie nazala, gât uscat si iritat, rinalgie; Mai putin frecvente: Ulcer nazal, stranut, durere faringolaringeana, tuse, disfonie; Rare: Rinoree; Cu frecventa necunoscuta: Disconfort al sinusurilor paranazale.
Tulburari gastro-intestinale – Frecvente: Xerostomie; Mai putin frecvente: Dispepsie, greata; Cu frecventa necunoscuta: Disfagie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat – Cu frecventa necunoscuta: Prurit.
Tulburari renale si ale cailor urinare – Cu frecventa necunoscuta: Retentie urinara.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare – Mai putin frecvente: Disconfort, fatigabilitate; Cu frecventa necunoscuta: Disconfort toracic, sete, reactii alergice sistemice.

 

Descrierea reactiilor adverse selectate
Câteva reactii adverse enumerate în cadrul rubricii "Cu frecventa necunoscuta" au fost raportate numai o singura data, de aceea o estimare a frecventei în functie de numarul de pacienti tratati cu VIBROCIL DUO nu poate fi data.

 

Supradozaj
Supradozajul cauzat de administrarea orala sau topica excesiva de clorhidrat de xilometazolina poate cauza ameteala severa, transpiratie, scaderea severa a temperaturii corpului, cefaleee, bradicardie, hipertensiune arteriala, deprimare respiratorie si coma. Hipertensiunea arteriala poate fi urmata de hipotensiune arteriala. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adultii. Tratamentul simptomatic trebuie sa fie prescris de catre un medic. Absorbtia fiind foarte mica în urma administrarii nazale sau orale, un supradozaj acut în urma administrarii intranazale de bromura de ipratropiu este foarte putin probabil, dar daca totusi se produce, tabloul clinic include xerostomie, dificultati de acomodare a vederii si tahicardie. Tratamentul este simptomatic. Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt halucinatii, care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.

 

PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
  Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: simpatomimetice, combinatii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.

Clorhidratul de xilometazolina este un simpatomimetic care actioneaza asupra receptorilor alfa-adrenergici. Xilometazolina are un efect vasoconstrictor. Efectul se obtine dupa 5-10 minute de la administrare si dureaza 6-8 ore. Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu cu efect anticolinergic. Administrarea nazala reduce secretia nazala prin inhibarea competitiva a receptorilor colinergici situati în jurul epiteliului nazal. De obicei, efectul se obtine în decurs de 15 minute de la administrare si dureaza în medie 6 ore.

 

Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea unui puf a 140 µg xilometazolina si 84 µg bromura de ipatropiu într-o nara la 24 de subiecti sanatosi, s-au atins valori medii ale concentratiilor maxime de 0,085 ng/ml si 0,13 ng/ml la 1 ora si 2 ore dupa administrare pentru bromura de ipatropiu, respectiv xilometazolina. Concentratiile în sânge sunt foarte mici. Totusi, pe baza datelor disponibile, este de asteptat ca bromura de ipatropiu si, în special, xilometazolina sa se acumuleze în cazul administrarii dozei propuse de 3 ori pe zi.

 

Date preclinice de siguranta :
Atât bromura de ipratropiu, cât si xilometazolina au fost testate în studii preclinice, care nu au demonstrat probleme relevante de siguranta clinica la dozele utilizate de VIBROCIL DUO.
Administrarea zilnica intranazala de VIBROCIL DUO la câine timp de 28 de zile, în doze de pâna la patru ori mai mari decât dozele terapeutice clinice prevazute, nu a evidentiat efecte locale sau sistemice.

 

 Prezentare:  flacon  spray  nazal   solutie  limpede si incolora  10ml ;

Nu exista inca recenzii.

PRODUSE RECOMANDATE